用肉眼可以看见的粒子和看不见的粒子

蛋白质粒子的测定、分析、特性化之试验方法、技术与化验

复合抗体、生物化验与疫苗

与单株抗体(Monoclonal Antibody)、生物化验、疫苗、及其他生物制剂特性化之比较可能性的分析策略与预见的法规演变

生物制剂的机能性化验

开发新化验、批准策略及技术

引进新分析技术

将来使蛋白质特性化的二次元技术、振兴技术、及分析论

以法规为主题的发表

• 复合生物制剂的特性化策略
  Jee Chung, Ph.D., CDER, US FDA
• 蛋白质凝集体的分析技术
  Ewa Marszal, Ph.D., CBER, US FDA
• 有关疫苗有效性的血清学评价
  Cara Fiore, Ph.D., CBER, US FDA
• 传统产品化验的近代化
  Ashutosh Rao, Ph.D., CDER, US FDA
• 参照规格/生命周期管理
  Carla Lankford, M.D., Ph.D., CDER US FDA
• 细胞·基因治疗产品的特性化
  Lilia Bi, Ph.D., CBER US FDA
• 生物技术产品的比较可能性
  Ruth Cordoba-Rodriguez, Ph.D., CDER, US FDA
• 治疗用疫苗的特性化
  Elena Gubina, Ph.D., CBER, US FDA
• 从FDA邀请更多的演讲者。

今年迎接第15年的IBC之Well Characterized Biologicals计画，是业界科学家和FDA法规当局者能共享最佳经验和法规动向的唯一机会，因而召开的惯例会议。各位务必要参加此会议，以持续增多的复合蛋白质产品为主，找到有关广泛的生物学产品特性化之解决方案。

参加此活动能获得下面的机会。

• 能直接与FDA审议官见面，获得FDA对改善试验方法和CMC策略特性化及比较可能性的要求等级和指导等。
• 有关生物学产品的特性化，为促进产品开发，能找到自己实验室能应用的实践性策略及新的手法等。
• 有关复合抗体、疫苗、生技仿制药（Bio Similar）等生物学的产品，能获得只提供给此会议参加者的非公开新数据。
• 为了因应逐渐复杂化的产品与法规环境的变化，能从15件个案研究学习有关详细的分析特性化之作业、课题、解决方法等。
• 在聚焦于技术的研讨会及销售者的展示会场，能检证针对分析的研究开发课题之新技术和解决方法等。
• 能获得应用于肉眼看得见/看不见的粒子、生物学的类似性/比较可能性、及机能性生物学化验开发的二次元技术和新分析技术之最新动向。

"IBC's Well Characterized Biologicals meeting brings together researchers who are actually doing the work and discusses the big picture of CMC issues and expectations for protein characterization presented directly by FDA scientists"
– Nadine M. Ritter, Ph.D., Senior CMC, Consultant, Biologics Consulting Group, Well Characterized Biologicals Conference Advisor