Central Labs(第9届中央实验室会议) | 2011年9月19日 - 21日 波士顿

从设计治疗效验实施计划书到提交给法规当局的手续,以为实施日程及预算而提高临床品质为目的,是能与Core Laboratory一对一面谈的唯一活动。
寻求认可、向FDA提交数据的80%以上都是依据Core Laboratory。随著治疗效验复杂化,FDA的详查也变得复杂。迄今上述实验室业务繁杂的管理,即使不到几十亿,亦容易导致几亿损失乃为现状。

中央实验室超过300家的委外服务、业务、数据管理的专家,以及超过150家的制药公司、生物技术企业的主管齐聚一堂,为不降低品质、节约时间和成本,针对Core Laboratory和关联企业建构的合作策略来交换意见。

  • 依据新的外包评价指标、监测、数据可靠性工具,强化监视,避免与承诺相关的事情延迟
  • 由于实验室确保包含生物标志和检验开发之订做技术最适当的开发专业性,其研究从头到尾都顺利进行
  • 利用最适合的信息系统及强化报告的体制,有关全球的治疗效验,避免共通的物流相关课题
  • 藉由采取有效的样品、管理、保存、处理策略来保护患者样品
  • 为了保持日程和预算,使治疗效验实施计划书的设计和制作具适当的融通性
  • 依据标准安全检查的简单策略,避免一般性法规的障碍
  • 全球合作的实验室确保该地区的业绩,削减到文件提交为止的时间,以及避免延迟认可
  • 业界主导,赞助商与实验室契约新标准的成本管理

中央实验室乃针对整个治疗效验小组而建构的。

  • 临床业务 – 为削减治疗效验相同的课题,运用证明的策略来缩短到提交文件为止的时间
  • 外包/筹措 – 从新生物标志检验到节约时间和成本之全球解决方案,配合实施全部试验时的需求,找出适当的合夥人
  • 数据管理 – 透过工具、经验、明确指示能力,为无间断移转和统合,利用数据标准化
  • 销售者品质·监视 - 藉由设定标准化基准和要求事项明确化,为确保全球治疗效验的安全性和监视的适合性,强化销售者监视功能
  • 研究人员·科学家 – 找到免疫原性检验、PK/PD/TK试验、流式细胞技术(flow cytometry)、难解的试验、生物标志检验等在一处实施的技术合夥人
Choose your language
Japanese
Korean

Central Labs 2011 Speakers
目录下载(PDF)Download the 2010 Central Labs Brochure

产业会议汇总历

©2011 IIR HOLDINGS, LTD. All Rights Reserved. | 中文官方网站营运: IIR HOLDINGS, LTD. 代理商 日商环球讯息有限公司