CREAM (Consortium for Resourcing and Evaluating AMS Microdosing) 的实验与其他研究已经证实human microdosing (HMD)为进入第I期前的可靠筛除方式。
在调查基因领域上,素有高度评价的 Insight Pharma Reports(总公司:美国麻州),详尽地调查与分析Microdosing在转化医疗上的优缺点,并出版综合报告书 "Microdosing in Translational Medicine: Pros and Cons" 。
此报告书在下面的内容里,除了说明CREAM实验与其他HMD研究在PK实验线形性上的结果、以HMD为对象的EMEA与FDA的准则比较评价、in-silico等预测技术与HMD的相辅效果,也探讨现今的检测技术与新兴技术的评价及PET的使用。另外也分析最初导入HMD的部门、口服/静脉内/其他提供法的HMD应用、HMD的费用/风险管理/规范/伦理面等。
第1章 说明:初期人体数据的追求
- 使用迅速且安全方法的新药开发必要性
- 基本的两刀论法:根据动物结论的人体推论
- 改良有益的软件,但是现在所需的则为判定人体效果的解决方略。
- Microdosing的概念
第2章 Microdosing与临床药理学
- 初期药理学情报的优点
- Microdosing与临床上有效供给量间的预测关系
- 评价实验中药剂效果的现有化合物的Microdosing
- 生物学分析的支持:限制与展望
- Microdosing的使用:安全药理学的种类分析法
第3章 策略工具之一的Microdosing研究
- 当作医药品开发选择评价工具的Microdosing
- in silico的最适化技术与"-omics"的有益融合
- 不依惯例的集团研究选择
第4章 规范课题及Microdosing的机会
- 针对EMEA的Microdosing的政策方针书
- FDA的探索性IND准则
- 针对放射性医药品研究的其他规范准则
- 成本、时间、物流的优点
- 伦理面:志愿者的负担与动物使用的减少
第5章 利用Microdosing的实验性经验及阶段性计画
- 透过In Vitro/动物实验的概念证明
- 产业与公家/民间的合作活动
- 为Microdosing研究赞助商的制药企业
第6章 专家的座谈会
第7章 结论:Cambridge Healthtech Associates的医药品开发蓝图
- 依据医药品制程阶段所决定的当今展望
- 非科学性/非经济性要素的克服
- 活跃的新兴工具













































